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康希诺吸入用新冠疫苗被纳入加强针紧急使用,无创接种疫苗受关注

作者:drake | 分类:热点资讯 | 浏览:17 | 日期:2022年09月06日

9月4日晚间,康希诺生物发布公告,经国家卫健委提出建议,国家药监局组织论证同意,公司研发的吸入用重组新冠疫苗(5型腺病毒载体)(商品名克威莎雾优)被作为加强针纳入紧急使用。9月5日开盘,康希诺生物股价一度接近涨停,截至收盘,股价为141.5元/股,涨幅9.82%。

被纳入加强针紧急使用

康希诺吸入用新冠疫苗被纳入加强针紧急使用,无创接种疫苗受关注

据康希诺生物官方微信公众号发布的内容显示,该吸入用新冠疫苗是在其肌注型腺病毒载体新冠疫苗克威莎的基础上创新给药方式,用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒,通过口腔吸入的方式完成接种。该接种过程无需针刺,一呼一吸间即可获得高效免疫保护。

该疫苗去年3月获批临床试验,相关临床数据已于今年5月在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》发表。研究表明,克威莎雾优仅需肌注剂型的1/5或2/5,即可产生高于肌肉注射的中和抗体水平,不仅可激发体液及细胞免疫,还可高效诱导黏膜免疫,以达到三重全面保护,同时具有安全有效、无痛便捷、可及性更高等独特优势,或为高效序贯加强的优先选择。

从康希诺生物官网发布的视频来看,该款疫苗通过雾化机雾化疫苗,雾化完成后,需将装有雾化疫苗的杯子立即给到接种者,接种者先呼出肺部气体,再含住杯口10秒内吸完杯中气体,再憋住呼吸5秒完成接种。

吸入方式此前从未在疫苗接种中采用,为何康希诺会选择这种方式来开发疫苗?据康希诺生物公开信息显示,其首席科学官朱涛博士曾介绍,与传统的肌肉注射方式相比,吸入用疫苗高度模拟了自然感染,不仅可以激发体液免疫和细胞免疫,还可以激发黏膜免疫,在鼻子、口腔、气管等上呼吸道的黏膜中产生IgA抗体(黏膜免疫),弥补现阶段疫苗无法阻止奥密克戎感染上呼吸道的短板。

在2021浦江创新论坛全体大会上,中国工程院院士陈薇也曾提及,除了可以激发上述三重免疫外,雾化吸入式疫苗只需针剂疫苗五分之一的剂量,且不用一瓶一瓶装,可以解决目前疫苗瓶的瓶颈问题。

多家本土企业在研发

除了口腔吸入外,还有通过鼻腔给药的无创接种疫苗。在9月2日下午的服贸会疫苗研发生产论坛上,中国科学院院士、北京大学李兆基讲席教授谢晓亮提出,在新冠免疫疫苗的未来发展方向上,鼻腔接种给药或将成为预防新冠肺炎等呼吸道传染病的有效途径。

而百克生物2020年获批上市的冻干鼻喷流感减毒活疫苗,便是国内首个获批上市的通过鼻腔给药的无创接种疫苗。该款疫苗是经鼻喷雾给药,同样模拟的是天然感染。百克生物称,这种方式可诱导局部中和抗体、细胞免疫应答和更持久的保护作用,而且采用鼻腔喷雾给药方式接种,使用方便,易于大规模免疫。

据百克生物官网信息显示,流感病毒侵袭人体后,广泛存在于鼻腔、呼吸道等黏膜部位,以及体液和细胞中,鼻喷流感减毒活疫苗通过鼻黏膜给药,可以产生黏膜免疫,在鼻腔形成第一道免疫防线,鼻黏膜抗体在3天后即可产生,大大缩短疫苗产生保护作用的时间。同时还可以激发体液免疫(IgG抗体),清除体液中的流感病毒;产生细胞免疫(T细胞),清除细胞内的流感病毒。

仅就鼻喷给药方式的新冠疫苗研发而言,目前有多家本土公司在研发,包括万泰生物、国药中生、海华生物、万邦德等。

其中,北京万泰与厦门大学、香港大学共同研制鼻喷流感病毒载体新冠疫苗,于2020年9月启动临床试验。该款疫苗是在流感病毒载体上,插入新冠病毒基因片段,制成活病毒载体疫苗,从而刺激人体产生对新冠病毒的免疫反应。据万泰生物2022年半年报显示,鼻喷新冠疫苗海外多中心三期临床试验已完成所有受试者的全程接种工作,正在开展临床观察、病例收集及样本检测,已完成商业化生产车间建设和验证工作。

海华生物则在今年7月披露,公司研发的新冠病毒肺炎副粘病毒疫苗株及其构建方法获美国专利局授权,经由美国绿色快审通道获得审批,成为国内首款拿到美国专利的鼻喷式疫苗。该专利此前已获中国发明专利。海华生物称,使用该技术手段制备的新冠疫苗,经过动物实验检验,证实具有抗体产生快、使用便捷、可迅速普及免疫等特点,7天可产生保护性抗体。

万邦德则是在2020年开始,以联合研发的方式开展鼻喷重组新城疫(NDV)载体新冠疫苗的研发。据其2022年半年报信息显示,目前该款疫苗的研发尚处于临床前研究阶段。

不过,今年8月1日晚间,国家药监局药审中心发布的《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》中指出,目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防,对于此类情形,结合专家意见认为,该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对于预防适应症可能有一定的临床价值。对此类品种,除体外药效学试验外,应采用动物体内药效学研究考察拟给药途径下的预防有效性。该政策一出,立刻引发资本市场的关注。

对此,万泰生物在回复投资者提问时表示,公司的鼻喷新冠疫苗已经完成了临床前药效学研究,并已经被批准临床,该政策对鼻喷新冠疫苗项目的进展无影响。

新京报记者 王卡拉

校对 贾宁

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